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近日，北京优迅医疗器械有限公司经专业认证机构审核，顺利通过ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，并同时完成ISO 9001:2015质量管理体系认证。本次认证体系覆盖了优迅医疗器械仪器设备、检测试剂等产品的设计开发、生产和服务全过程，充分肯定了优迅医学对质量管理体系建设工作的高度重视，与研发生产过程中的高标准与严要求。
此次获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书，代表了优迅医学的质量管理体系的运行达到行业领先水平。未来，优迅医疗器械将继续严格遵循ISO 13485质量管理体系标准，在研发、生产等各个环节贯彻专业严谨的质量理念，确保为医疗行业提供高质量、可靠和安全的NGS整体解决方案。
ISO 13485 医疗器械 质量管理体系认证证书
关于ISO 13485
Certificate of Quality Management System For Medical Devices
ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其中文全称为《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。相较于适用于所有类型组织的ISO9001标准，ISO13485标准更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，对产品的过程控制也提出了更为严格的要求。
关于优迅医疗器械
USCI Medical Devices
北京优迅医疗器械有限公司位于北京市中关村科技园区大兴生物医药产业基地，拥有以NGS平台为主要方向的医疗器械研发中心及GMP车间，搭建有高通量测序技术平台及生物信息分析平台。重点围绕无创产前筛查及肿瘤精准治疗等领域，研发及生产提取试剂，纯化试剂，生育产品和肿瘤产品建库试剂，高通量测序仪及测序试剂。优迅医学自进军医疗器械领域，始终致力于成为中国基因检测体外诊断领域的领军企业，增加技术辐射范围，服务大众健康。
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