优迅医学染色体拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)试剂盒顺利通过注册检验
时间:2023-07-14 15:17:45 来源:优迅医学
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近日,汇集优迅医学多年检测技术与独家算法积累的染色体拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)顺利通过国家医疗器械注册检验,三批次产品全部达到国家有关产品技术要求。

优迅本次向中国食品药品检定研究院提供了3个批次的试制试剂盒,中检院对其进行了全面的产品技术要求检测,在外观、建库质量、数据量、阴性/阳性符合率、检出限及重复性上均符合相关规定。

优迅医学业务涵盖生育健康、肿瘤精准诊疗及病原体检测三大领域,出生缺陷防控是优迅重要的业务领域与研发方向。作为国家科技部“十三五”国家重点研发计划——「常见单基因病及基因组病无创产前筛查及诊断技术平台研发及规范化应用体系建立」的参与单位之一,优迅在胎儿染色异常检测领域逐步夯实技术储备,特别是在生物信息学分析方面,优迅医学建立了一整套具备独特优势的算法,包括数据预处理的算法升级、胎儿浓度的准确定量、母体/群体CNV的去除、增加动态SD的算法及应用贝叶斯算法等新方式方法来提升结果判读的准确性,打造了检测产品在性能上的优势地位。
优迅医学目前拥有的USCISEQ-2000与USCISEQ-200两款自主品牌测序仪均已获批,并基于在检测服务中多年的技术积累,发力国产高通量测序平台在临床医疗的应用研发,多项在临床中获得普遍认可的检测技术均已进入IVD产品孵化流程。

 

时值优迅医学成立8周年之际,我们期待优迅医学不断进取,助力我国出生缺陷预防领域的产业纵深发展;我们希望优迅医学佳绩频传,成为推动基因检测行业发展的重要力量;我们相信优迅人将以赤诚之心,实现“基因健康大众、全程助力生命”的使命。